Europa, ritirati dal commercio 300 farmaci generici

(Foto: David McNew/Getty Images)

La produzione di 300 farmaci generici è stata sospesa. La decisione è dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), secondo cui gli studi di bioequivalenza effettuati su questi farmaci dall’azienda indiana Micro Terapeutic Research Labs sono inaffidabili e non possono quindi essere accettati come base per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Alcuni di questi farmaci generici sono venduti anche in Italia: per esempio, la metformina, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, il tadalafil, un farmaco che ha lo stesso meccanismo d’azione del Viagra, il voriconazolo, un farmaco antifungino e il bupropione, un antidepressivo.

Gli studi di bioequivalenza solitamente sono la base per consentire l’immissione in commercio nell’Unione europea di farmaci generici, nel momento in cui si dimostra che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza di un farmaco di marca: in altre parole, la bioequivalenza è la caratteristica che consente a un farmaco generico di rilasciare con la stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo di quello originale. Ed è proprio la bioequivalenza, secondo la revisione del comitato dell’Ema, cominciata il 15 dicembre 2016, dei medicinali dell’azienda del distretto indiano di Chennai che è venuta meno: dai risultati, infatti, è emerso che la pratica clinica di questa azienda è preoccupante per quanto riguarda la grave carenza dei dati, della documentazione e la gestione delle informazioni. L’effetto di questi medicinali, quindi, potrebbe secondo l’Ema non essere uguale a quello dei corrispondenti farmaci di marca, motivo che ha spinto l’agenzia europea a sospendere l’immissione in commercio di questi medicinali.

La raccomandazione dell’Ema sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà così una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri dell’Ue. Questa sospensione, sottolinea comunque l’Ema, non è definitiva ma potrà essere sollevata nel momento in cui l’azienda produttrice fornirà nuovi dati da cui si possa stabilire la reale bioequivalenza.

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